3D打印技术的优势和功能已被广泛认可，但利用该技术制备定制医疗植入物还存在一个重要的挑战——那就是3D打印产品的质量保证问题。特别是在医学领域，该问题显得更加重要。打印产品的质量、适应性、功能性以及可靠性都关乎着病人的安全与健康，因此是至关重要的。
   
Ortho Baltic是位于立陶宛中南部城市考纳斯的一家医疗公司，同时也是波罗的海诸国中首个能够定制具有患者特异性颞下颌关节（TMJ）内假体的制造商。内假体是一种人工关节植入物，可用于代替人体中关节丧失或受损的部位。该公司从技术成本方面考虑，力求使所有患者和国家医疗保健系统都能负担得起这种定制的医疗植入物。
 
在2012年，该公司投资了增材制造技术（俗称3D打印技术），这一技术的采用极大地扩展了该公司的定制化服务，尤其是根据不同患者需求设计和制备具有病人特异性的关节、脑和脊髓移植骨板系统、牙齿和下巴修复植入物以及为病人定制手术辅助性设备等。因此，公司需要进行许多不同的一次性生产来制备出这些可能只会用到一次的医疗产品，同样，这些利用3D打印技术制备出的医疗植入物等组件也需要进行一次性的全面检查。
   
3D打印定制医疗植入物
 
为了制备出众多不同类型的植入物产品，该公司使用了多种不同的增材制造技术。其中最为典型的是以医用Grade-5钛合金Ti6Al4V为材料，利用直接激光金属烧结技术（DMLS）打印植入物。某些一次性、具有病人特定性的外科植入物也可利用一些生物相容性较好的聚合物材料制备，例如聚酰胺PA2200（也被称之为尼龙12），该材料可以采用选择性激光烧结技术（SLS）来制备。
 
X射线在整个制备过程中发挥着重要的作用，医用X射线计算机断层扫描技术（CT）是获得CAD模型文件的基本设备，对于3D打印产品的后期质量检测，一般则是采用高电压工业微型CT扫描仪（Micro-CT）来完成。
 
该公司的临床工程师Milda Jokymaityt?说道：“为了创建具有病人特异性的解剖模型，三维重建工程师们会与放射科技术人员（如果有必要）合作，使用病人的辐射数据进行三维重建，据此可以完成虚拟的三维模型准备工作。最终设计需经外科医生批准后，在接下来的四周时间内进行3D打印、后续产品质量控制、包装和消毒等工作。这时，患者和外科医生们就可以开始讨论手术计划了，直至植入物产品到货并最终顺利完成手术”。
 
3D打印医疗植入物的质量保证解决方案
 
3D打印是一种复杂的新型技术，打印工艺参数具有较大的差异性，因此很难准确预测最终打印产品的结构质量和精确的几何形状。该公司的产品质量经理Domantas Ozerenskis说道：“今天，Micro-CT检测技术已经成为了我们产品研发和质量控制过程中关于产品可靠性问题的最佳解决方案”。
 
将具有患者特异性的植入物植入人体内需要提前做好计划治疗方案，整个过程必须按照最后确定的细节步骤进行精确实施，这样才能确保将假体放置到位。因此，100%确定待植入物的几何形状与CAD模型完全相同是至关重要的。
 
该公司采用型号为XT H225的CT扫描仪对3D打印定制医疗植入物进行质量检测。该设备具有以下优点：

• 225 kV微焦点可以穿透打印植入物中所使用的医疗Grade-5级致密钛合金；
• CT扫描能够显示产品中的复杂内部特征，并且可以无损式的检测出3D打印产品内部的孔隙和缺陷等；
• 可将CT扫描结果与CAD设计图进行比较，以检查打印偏差；
• 工作区域可以容纳大而重的材料样品进行有效的检查。 

 钛合金植入物的无损检测
 
Micro-CT技术已经成为一种检测3D打印产品质量的优异检测方法。Domantas解释道：“具有触觉探测特征的坐标测量机对于非参数测量是非常不方便的，而且也没有产品内部结构检测的功能。然而，医疗植入物的内在质量决定了该部件的机械阻力等许多重要性能，Micro-CT则是检查零件内部空隙和裂纹的一种有效的无损检测方法”。
 
高功率CT设备所具有的功能——微焦点精度和非破坏性能够为工程师们在观察打印产品时提供更加全面、综合的信息。
 
对于Ortho Baltic公司，用来检测产品的CT设备的第一个要求是能够穿透钛合金组件，为此需要至少一个具有200 kV的能量源，以便有足够的功率来扫描材料。第二个要求是检测系统需要拥有足够大的工作区域。因为对于每个病人和每个治疗程序所需要的打印产品都有所不同，因此需要一套能够装载一系列大型、重型组件的平台。
 
Ortho Baltic公司选用的XT H225的CT扫描仪采用的是尼康测量系统，配有Varian 4030数字面板和Inspect-X专门软件。XT H225的工作区域能够容纳15公斤样品的大小和重量，225 kV的微焦源能够为X射线穿透钛合金植入物提供足够的能量。
 
高效低成本的质量控制工具
 
增材制造行业目前存在的一个挑战就在于如何采用一种全面的检测方法来保证每个打印产品的质量。好在现在，Micro-CT检测技术为人们提供了一种解决思路。
 
就Ortho Baltic公司而言，他们所采用的CT扫描仪满足了产品质量控制过程中的所有要求，并且CT扫描设备的安装和操作培训非常简单。CT检测技术使定制医疗植入物更加经济实惠，能够广泛推广应用，目前已有成功的案例：与来自美国的标准植入物相比，Ortho Baltic公司能以大约一半的成本生产这些患者特异性植入物，值得一提的是，尽管成本降低，但并没有牺牲产品的质量。外科医生S. Bojarskas证实：“除了需要在手术前进行更进一步的计划外，产品本身在质量方面并没有差别”。
 
在大多数金属材料的3D打印中，通常还需要进行一些后处理，例如喷砂和抛光等。Micro-CT还有助于证明这些工艺是否去除了多达200微米甚至更厚的表面层等信息。
 
3D打印技术能够为患者定制具有病人特异性的医疗植入物，如关节等，而CT检测技术则能有效的确保打印产品的质量问题。两种技术的结合将使得制备定制医疗产品变得更加容易、高效，而且成本大幅度降低。
 
 
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译者：Vince
译自：qualitymag