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专家谈药品分析:上海食药品检验所季申主任专访
发布:kittyll   时间:2015/8/14 15:33:57   阅读:2377 
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本月《理化检验-化学分册》编辑拜访了上海市食品药品检验所的专家——季申老师。对于药物分析方面的一些问题,季老师为我们进行了解答。
 

季申,博士,一级主任药师,博士生导师,上海市领军人才,上海市食品药品检验所中药、天然药物室、保健食品室主任,国家药典委员会理化专业委员会副主任委员,美国药典委员会咨询专家,国家食品药品监督管理局药品审评咨询专家。致力于中药质量控制和安全性检测方法的研究二十余年。

她在我国中药标准的审评、国家有关技术要求的制订等方面做出了大量有实质意义的工作并提出了很多建设性的意见,带领团队完成了2015年版等多版《中国药典》等千余项中药标准的研究制订,大幅提升了中药标准的技术要求水平;并承担了“重大新药创制”专项等20余项重大课题。她多次代表国家在国际论坛进行学术交流,大力推动与USP、EDQM、USFDA等国际著名机构的交流,建立了良好的合作互动关系;并积极参与国际能力验证测试、国际AOAC标准申请验证和世界植物药标准的制订。
 
 
《理化检验-化学分册》编辑:
药物分析的技术手段在不断进步,季老师作为药物分析方面的专家,请您为我们介绍一些新的技术手段、检测标准及其制定要求。

季老师:
分析方法的进步推动了药物分析的发展,没有药物分析就没有新药的发现。现代仪器分析方法的使用率越来越高。八十年代,紫外-可见光谱法及其他光谱学方法在药物分析中占据较大的比重;随后发展到液相色谱、气相色谱及其联用技术,目前质谱及其联用技术的应用较多。比如化学药的测定要用到X射线衍射法,而有关其纯物质的测定又要用到红外光谱法;因为中药的植物基源,所以还要做一些DNA测序等。

但我认为,样品前处理是药物分析中非常重要的环节。如要做好复杂基体样品,样品的前处理过程是关键,因此,在进行新方法研究时,前处理方法也是重点研究的一个方面。

我们国家为了提升对药品质量的控制,提高药品的安全性和有效性,在2010版药典的基础上编制了2015版《中国药典》,共分为四部,一部为中药,二部为化学药,三部为生物制品,四部为总则。新版药典集中体现了当前我国药品检测的最新科研成果,全面反映我国当前医药发展和检测技术水平,该工作已完成。

在推出一项最新检测标准方法之前,我们会对其进行深入的研究。综合考虑该方法的普及性、实用性及成本等,并不是一味地追求其分析手段。
 

《理化检验-化学分册》编辑:
您能介绍一下药物检测中遇到的一些难点吗?
 
季老师:
药物分析,主要侧重在两个方面。一个是药品的内在质量,一个是药品的安全性质量。

拿中药来说,内在质量指药品本身含有哪些成分?这些成分是否稳定?是否存在差异?其内在质量应如何控制等?其安全性质量问题就涉及到药品中重金属和农药残留等的检测。

中药的安全性检测是及其复杂和困难的。因为中药本身基体复杂,而农药的性质又各不相同,在不同的中药基体中,农药发生的变化也会不一样,既有中药中各种色素、绿叶素等的干扰,又存在农药间各成分的互相干扰,甚至是一些固有成分也会发生反应,且测定的多是痕量组分,这就增大了检测的难度。由此衍生出很多不同的测试手段,而各种手段均存在着一定的优缺点;特别是对于一些特殊的目标物,做农残分析时,多残留技术虽可显著提高分析速度,但对于个别有毒的残留物,其灵敏度很低,这时要进行特殊分析,建立个性化的解决方案。个性化研究对于纳入不了现有分析方法的测试对象是一个很好的补充,但同时也是一个难点。我们需要做大量的实验,积累数据,提出方案,优化条件,这都要一定的技术支撑。所做的这些工作也仅是解决了部分问题,并不能没有包罗万象。
 

《理化检验-化学分册》编辑:
您作为国内外非常知名的专家,请您对比一下国内外药物检测的现状及实验室间工作的差异?
 
季老师:
通常,在中药方面,国际上的分析标准以我国为主;化学药则以《美国药典》(USP)和《欧洲药典》(EP)为主。

之前USP只有化学药的检测,现在也有关于中药的内容了。USP的内容每年都有增补,主要是增加安全性方面的,一般是按照他们的法律法规增加项目。我们在保证内在质量的同时,要加强其安全性方面的改善。

从检测技术上来说, 我国基本上能达到发达国家的水平。以美国FDA即美国食品药品监督管理局为例,他们在全美国有6个实验室,以研究为主,主要承担国家任务。我们所与他们同级别,但我们除了要完成相应日常的监管工作,还要承担新方法的开拓及应对突发事件的技术储备等。在高端仪器的种类及拥有量上,我们存在不足。
 

《理化检验-化学分册》编辑:
今后药物分析的主要发展方向是什么?
 
季老师:
我认为将来药物分析会向专属、准确、灵敏、快速的方向发展。检测手段从简单的成分测定逐渐走向对药物的物质结构、手性及异构体等的分析,且越来越深入。我们也会面临一些困难,如对大分子物质、多糖、蛋白、复杂基体及手性异构体等的确定。需要我们解决的问题很多,包括各种前处理手段的研究等。

药物分析越来越多地依靠仪器分析,同时也对仪器厂商提出更高的要求,他们之间相辅相成。伴随着技术的创新,分析仪器的发展及分析工作者的不懈努力,很多以前不能解决的问题都将会一步步解决。
 
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